מניית PSTI - לונג. לא המלצה

למען גילוי נאות, אני בפוזיציה חזקה במנייה.

חברה ביוטכנולגיה ישראלית דואלית עוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה.

החברה עומדת בפני אירועים ומיילסטונים חשובים מאוד ברבעון הנוכחי ובשנה הקרובה.

1. עד סוף הרבעון החברה אמורה לפרסם תוצאות ביניים של ניסוי שלב 3 בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI). זהו ניסוי משמעותי עבר החברה. להערכתי התוצאות יפרסמו לא יאוחר מסוף חודש נובמבר. דחייה של התוצאות לחודש דצמבר עלולה להתקבל רע מאוד בשוק.

לדעתי בלבד, והכל הערכות לפי התנהגות של חברות אחרות בעבר, אם פלוריסטם תציג תוצאות עם מובהקות סטטיסטית ב CLI כבר בתוצאות הביניים והניסוי יופסק מוקדם, אז אני מצפה לפחות לשווי שוק של מיליארד דולר (לפחות) ואם השוק יבין את גודל שוק ה CLI באמת, אז גם 2-3 מיליארד דולר לא יפתיעו אותי

אבל, אם התוצאה תהיה חיובית מאוד מצד אחד אבל ללא מובהקות סטטיסטית מה שאומר שהם חייבים להמשיך בניסוי עד סיומו ועד הגעה ל 82 אירועים מה שיקח זמן ארוך יותר, אז תהיה תנודה חדה במחיר המניה, וכל עלייה ו/או ירידה של 30% עד 40% תהיה הגיונית.

שווי השוק של פלוריסטם נכון להיום 218 מיליון דולר.

שווי שוק מוערך של התרופה לטרשת עורקים בגפיים 3.5 ל 5 מיליארד דולר.

1. לחברה פרוטוקול ניסוי לטיפול בבעיות תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). בעקבות הקורונה הם ניצלו את המומנטום לקדם את פרוטוקול הניסוי לחולים מונשמים החולים בקורונה.

ה FDA אישר את בקשת פלוריסטם לניסוי קליני שלב-2 בחולי COVID-19 עם ARDS

הניסוי הקליני יכלול 140 חולי קורונה (COVID-19) במצב קשה ועם נקודת יעד ראשית לקביעת הצלחת הניסוי: מספר הימים ללא הנשמה במהלך התקופה העיקרית של המחקר בת 28 הימים. תוצאות ניסוי שלב 2 אמורות להתפרסם ברבעון הראשון 2021. התוצאות של טיפולי החמלה שערכה פלוריסטם הראו:

• שיעור הישרדות של 87.5% מהחולים שהיו מחוברים למכונות הנשמה וטופלו באמצעות תאי PLX

• 75% מהחולים לא נזקקים יותר למכונות הנשמה

• 62.5% מהחולים שוחררו מבתי החולים

1. תוצאות קריאת נתונים לטיפול בכשל בהשתלת מח עצם אמורות להתקבל גם כן ברבעון הראשון של 2021.

2. החברה קיבלה מימון ותמיכה של בנק השקעות אירופאי להמשך הניסויים הקליניים בגובהה של 50M אירו. מדובר בתמיכה מבנק ההשקעות היוקרתי באירופה, התמיכה בחברה היא ללא שום בטחונות, או ערבות, בגלל הפוטנציאל העצום להביא לאירופה ריפוי מעולם אחר.והמשך תמיכה באיחוד האירופאי לאורך שנים.

3. לחברה יש מפעל לייצור כאשר כושר הייצור הוא כ 30,000 מנות מהריון בודד.

4. הבדל משמעותי בין חברת פלוריסטם לחברת מזובלסט האוסטרלית. קודם כל, התאים של פלוריסטם צעירים, פוטנטים, לא תלויים בתורם אחד, ובשילוב עם טכנולגיית הייצור שלהם, מייצרים מוצר מוביל. ועוד יותר חשוב ניסיון מעל ל 10 שנים בייצור התאים, ז"א עברו את כל השלבים של הלימוד וההטעיה והגיעו כבר לטכנולוגיה הכי יציבה שיש בעולם. ההבדל הכי משמעותי בעיני זה היכולות ייצור של פלוריסטם, היכולת לייצר כמויות משמעותיות ולהביא מספיק מנות לשרת את השוק. פלוריסטם השקיעה משאבים רבים במפעל ייצור עם ואלידיציה ואישור של ה FDA וה EMA, שיכול לשרת שווקים גדולים מאד. גם אם מזובלסט תצליח בניסויים, הם יהיו חייבים לעשות שינוי טכנולוגי משמעותי. מזובלסט מסתמכת על LONZA כספקית תאים, הם משלמים הרבה מאד כסף ללונזה, זה לא יהיה אפשרי בשוק תחרותי.

5. תמיכות והתנגדות במחיר המנייה. המנייה היום עומדת המחיר של 10.75. תמיכה קרובה באזור של 10.6. ירידה מתחת לקו תמיכה זה יוביל אותנו לתמיכה באיזור ה 8.90$ וההתנגדות עדיין ב 10.60$ ואחריה 11.90$ והשיא האחרון 13.29$.

6. הקרן הישראלית קלוור-וולף הגדילה את האחזקה שלהם בחברה ל 15.1% או כ- 3.85 מיליון מניות

מדובר באחזקה משמעותית ע"י קרן השקעות אחת.

הכל תלוי בתוצאות ה CLI כמובן, אבל חשוב יותר איך השוק יקבל את התוצאות ויגלם אותם?

דבר אחד אני בטוח ממנו, לא יהיה כישלון בניסוי והפסקתו כי התאים באמת עובדים ועוזרים לחולים להחלים.